Quién dice que son seguros los medicamentos

La vacunación contra el covid-19 ha generado diversas polémicas. Algunas ya las hemos tratado aquí. Por ejemplo, el impacto positivo que ha tenido el hecho de que gente de las altas esferas se haya saltado la lista de espera para recibir su dosis, ya que esto ha ayudado a ver la vacuna como algo deseable. Sin embargo, siempre hay personas reticentes. Y es normal. Es un medicamento nuevo, que se ha puesto en el mercado a toda velocidad.

La comunidad científica no se cansa de recordar que se han seguido todos los protocolos antes de permitir su uso, recordando el papel de las agencias del medicamento que hay en el mundo. Precisamente esta es una de las grandes novedades del siglo XX, porque antes se comercializaban sin un control riguroso.

Farmacopeas

Y no fue porque no lo intentaran. Uno de los primeros casos se vivió en Sicilia en 1240, cuando el rey Federico II -nacido en Barcelona e hijo de Pedro el Grande y Constanza- ordenó a los boticarios del reino que siempre prepararan los remedios utilizando los mismos ingredientes y formulación.

A partir del siglo XVI esto comenzó a ser algo habitual y aparecieron las primeras farmacopeas. Florencia y Barcelona fueron la primeras ciudades europeas en tener uno de estos recopilatorios, donde constaban los productos autorizados por el colegio de boticarios local. Aquí se conocían como Concòrdies, por su nombre latino Concordia Pharmacopolarum Barchinonensium. El hecho de que se editaran tres versiones (1511, 1535 y 1587) hace pensar que la capital catalana era una urbe científicamente relevante. De hecho, otras ciudades de la Corona de Aragón copiaron aquellas Concòrdies. Con el paso de los siglos se siguieron utilizando pero unificando criterios más globales y, en el siglo XX, se consolidaron farmacopeas a nivel europeo, norteamericano, etc.

El problema era que el sistema se basaba en la autorregulación gremial y que no había un seguimiento estricto por parte de las autoridades. Esto propiciaba casos como el de falsificaciones de vacunas de la viruela a principios del siglo XIX aprovechando la popularidad del descubrimiento de Edward Jenner. Por esta razón, en Estados Unidos, en 1813 se aprobó la Vaccine Act para asegurar su calidad y seguridad.

Entonces comenzó un incipiente control de las producciones farmacéuticas pero no fue hasta el siglo XX cuando se instauró una vigilancia severa. Dos casos tuvieron mucho que ver. El primero se produjo el 1937 en Estados Unidos. Un centenar de personas murieron envenenadas por una sustancia llamada dietilenglicol, que se había usado para elaborar un elixir sin haberlo testado previamente. A raíz de aquel episodio, Washington creó una ley, en 1938, para regular la producción y comercialización de comida, medicamentos y cosméticos. La responsable de supervisar su aplicación fue la Food and Drugs Agency (FDA), que a raíz de la pandemia ahora todo el mundo conoce.

Aún más grave fue el caso de la talidomida, un calmante para las náuseas típicas de las embarazadas. Se comercializó a partir de 1956 en Europa y África, pero la doctora Frances Oldham Kelsey de la FDA no aprobó su puesta en circulación en EEUU porque consideraba que eran necesarios más estudios para garantizar su seguridad. No se equivocaba. Entre 1957 y 1962 alrededor de 10.000 bebés nacieron con malformaciones provocadas por aquel medicamento. España, donde los estándares sanitarios eran muy bajos, fue de los últimos países en retirarlo del mercado y apenas hace pocos años se ha empezado a atender a las víctimas de aquel desastre.

Mayor exigencia

El escándalo de la talidomida hizo aumentar la buena reputación de la FDA e incentivó a otros países a reformular el funcionamiento de sus agencias del medicamento, como el Reino Unido. Desde la Comunidad Europea se trabajó para armonizar los protocolos entre países pero hubo que esperar hasta 1995 para ver nacer la Agencia Europea de Medicamentos.

Tarde o temprano será cuestión de dar un paso más y en este mundo global, donde nadie escapa de los problemas de salud pública, será necesario homogeneizar criterios para enfrentarse de manera eficiente a los retos del futuro.

n