La vacuna de AstraZeneca obtuvo el aval de EE.UU. con «datos engañosos»
Brasil se convierte en la nueva amenaza global por la rápida propagación del coronavirus y su variante Alemania dicta un encierro estricto dentro del país, pero permite viajar a Baleares
Algunas autonomías erraron al recontar a centenarios fallecidos por Covid como menores de edad
Un comité de expertos seleccionado por las autoridades médicas de EE.UU. mostró ayer su «preocupación» después de que AstraZeneca presentara datos «no actualizados y potencialmente engañosos» sobre la eficacia de su vacuna contra el Covid. La farmacéutica presentó el pasado lunes una nota de prensa en la que aseguraba que en un estudio con 32.000 personas en EE.UU., Chile y Perú su vacuna había demostrado una efectividad del 79% y que evitaba el 100% de los casos severos de Covid. Era una magnífica noticia para AstraZeneca, después de las complicaciones surgidas en el proceso de autorización de su vacuna y tras la suspensión de su aprobación en varios países –sobre todo en Europa– por la presencia de casos de trombosis en personas a las que se le había administrado.
El cuestionamiento de los resultados presentados por AstraZeneca supone una nueva sacudida a la farmacéutica y a la confianza entre las autoridades y la opinión pública a su vacuna. Es muy poco habitual que este tipo de comités tome la decisión de elevar sus dudas sobre los resultados de estudios clínicos, algo que se hace de forma interna y se soluciona antes de que se publiquen. Sin embargo, el Consejo de Monitorización de Datos y Seguridad –un comité de once expertos elegido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas
(NIAID, en sus siglas en inglés)– decidió actuar después de ver la publicación de la nota de prensa de AstraZeneca y compartió su malestar con ella en una carta al NIAID, que depende del Gobierno de EE.UU.
En la madrugada del pasado martes, el NIAID reveló en un comunicado que el comité había compartido sus quejas y que exigían a la farmacéutica que trabajara con él para «revisar y asegurar que los datos de eficacia más exactos y actualizados se hagan públicos a la mayor brevedad».
El problema del comité de expertos es qué datos utilizó AstraZeneca para llegar a sus conclusiones de eficacia y con qué objetivo. En una carta al NIAID, a la que tuvo acceso ‘The Washington
Post’, el comité dijo que tenía claro que la farmacéutica «decidió publicar los datos más favorables para su estudio, en lugar de los más recientes y completos» y determinaba que «decisiones como esta erosionan la confianza pública en el proceso científico». También aseguraba que en las reuniones con AstraZeneca lo que habían visto es que en febrero y marzo había datos que colocaban la eficacia de la vacuna entre un 69% y un 74% y que habían recomendado que eso se incluyera en sus resultados presentados de forma pública. La preocupación es que los datos de eficacia pueden ser diferentes si no se incluyen los más actualizados y completos.
Sin embargo, la nota de prensa de
AstraZeneca se quedó con el dato del 79%, muy por encima de la eficacia del 62% que había mostrado en anteriores ensayos en Brasil, Reino Unido y Sudáfrica.
El director del NIAID es Anthony Fauci, la cara más conocida en EE.UU. en la lucha contra la pandemia y asesor directo del presidente Joe Biden en esta materia. Fauci aseguró sentirse «consternado» por el episodio. «Esto se puede llamar un error no forzado», dijo ayer en una entrevista en el programa ‘Good Morning America’. «El hecho es que esta es muy probablemente una vacuna muy buena y lo que todo eso provoca es dudas sobre las vacunas que quizás contribuyan a indecisión sobre su uso».
Efectos secundarios
Ni la carta del panel de expertos ni el comunicado del NIAID muestran preocupación sobre los datos que ofreció la farmacéutica en lo que se refiere a efectos secundarios de gravedad, como las trombosis, que no aparecieron en su amplio estudio. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) determinó la semana pasada que la vacuna de AstraZeneca es segura y que no se le relaciona con un mayor riesgo de sufrir trombosis. Pero no desechó la posibilidad de que tuviera que ver con casos muy raros de trombosis cerebrales.
AstraZeneca aclaró ayer en un comunicado que sus resultados se basaban en datos obtenidos hasta el 17 de febrero y aseguró que se pondría a trabajar con el panel de expertos para incluir los datos más actualizados y presentar un nuevo análisis en un plazo de 48 horas.