Inyección india no cumple estándares
Regulador de Brasil apunta que vacuna de la farmacéutica Bharat Biotech no se ajusta a los requisitos de fábrica; el Gobierno de ese país compró 20 millones de dosis
Mediante un comunicado, el regulador de salud brasileño, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dijo que la vacuna Covaxin COVID-19 de Bharat Biotech no cumple con sus estándares de fabricación tras analizar los riesgos que representaría su aplicación en el país sudamericano.
Por lo anterior, señaló que rechazó el llamado “certificado de buenas prácticas presentado por la empresa responsable”.
Dicha autorización es uno de los pasos previos para que vacunas como la Covaxin puedan ser utilizadas en ese país, el segundo a nivel mundial en cuanto a mayor número de infectados por el virus, después de Estados Unidos.
La decisión sobre el certificado que requiere Covaxin fue adoptada después de que representantes de Anvisa realizaran una inspección en la fábrica de la empresa india entre el 1 y el 5 de marzo.
“Tras la evaluación final, se concluyó que el plan de acción enviado por la empresa no es suficiente para mitigar todos los riesgos que implica la fabricación de la vacuna a corto plazo”, advierte el comunicado.
El informe agregó que “durante
la inspección se encontraron diferentes inconformidades, que denotan un riesgo significativo para la fabricación y garantías de la calidad del producto, lo que implica un riesgo para la salud de los usuarios”.
Al respecto, Bharat y su socio brasileño Precisa Medicamentos advirtieron que apelarán la decisión y presentarán evidencia de que la vacuna cumple con todos los requisitos.
La agencia Reuters informó que el Gobierno firmó un contrato el mes pasado para comprar 20 millones de dosis de la vacuna del productor indio. Bharat Biotech solicitó la autorización de uso de emergencia de la vacuna en Brasil el 8 de marzo.
Controversias anteriores
El 3 de marzo pasado, la farmacéutica indicó que su inyección Covaxin alcanza una eficacia de casi 81 por ciento en la prevención contra COVID-19, esto como respuesta a las críticas por su lanzamiento previo a realizar las pruebas finales de la Fase 3.
La efectividad de la vacuna despertó interrogantes del cuerpo médico al ser autorizado su uso, en enero pasado, por funcionarios para casos de emergencia.
“Covaxin (no solamente) demuestra una tendencia hacia una alta eficacia clínica contra COVID-19, sino también una inmunogenicidad –capacidad de un antígeno para inducir hacia una respuesta inmunológica– significativa contra las variantes que emergen inesperadamente”, señaló el presidente de Bharat Biotech, Krishna Ella.
La empresa añadió que “los efectos adversos graves, que necesitaron asistencia médica se dieron a niveles muy bajos, y estuvieron equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo”.
El 28 de febrero, el primer ministro Narendra Modi recibió una dosis de Covaxin, cuando se extendió la inoculación a mayores de 60 años y de 45 con patologías graves.
“Es notable cómo nuestros médicos y científicos han trabajado en poco tiempo para fortalecer la lucha mundial contra COVID-19”, expresó el mandatario.
Proceso de vacunación
Las campañas de vacunación en Brasil contra el COVID-19 se llevan a cabo, en su mayoría, con la vacuna Coronavac, que procede del laboratorio chino Sinovac, y en menor proporción con la Covishield, de la farmacéutica anglo-sueca Astrazeneca.
Cabe destacar que el certificado que le fue rechazado a la vacuna india lo han recibido la del consorcio germano-estadounidense Pfizer-biontech –que tiene ya registro definitivo para su uso en Brasil–, y la del laboratorio belga Janssen, del grupo Johnson & Johnson.
Por su parte, el día de ayer, un laboratorio en Guarulhos (Sao Paulo), que forma parte del proceso de producción en el país de la vacuna rusa Sputnik V, a cargo de la empresa local Uniao Química, y tres empresas que cumplen funciones similares para Janssen obtuvieron individualmente el documento que los avala.
Resalta que el proceso de vacunación contra el COVID-19 lleva retraso respecto a las fechas programadas, y hasta este martes solo había recibido la primera dosis un 10 por ciento de la población y la segunda, el 3 por ciento.
De acuerdo con los últimos datos, se reportaron en el país 12,6 millones de casos activos, 314 mil fallecimientos a causa del coronavirus, y 11 millones de recuperados. El día de ayer se rompió récord de muertes: 3,780 en las últimas 24 horas, y 84,490 nuevos contagios.