Cofepris aprueba uso de vacuna Sputnik V
El gobierno mexicano aplicará el biológico de origen ruso que tiene un costo de 10 dólares y que puede ser utilizado en mayores de 60 años
CDMX. Doce horas después de que el gobierno de Rusia difundió los resultados de los estudios de Fase 3 de la vacuna Sputnik V contra Covid-19 que involucró a 19 mil 866 pacientes, el gobierno de la cuatroté aprobó su aplicación de emergencia en México para enfrentar la pandemia, para lo cual se prevé que llegarán en un primer embarque 400 mil dosis la próxima semana.
Por la mañana el gobierno ruso difundió la publicación de la revista científica The Lancet sobre la vacuna que confirmó que Sputnik V presenta una eficacia de 91.6 por ciento para enfrentar Covid-19, además de que puede ser aplicada a personas de más de 60 años e incluso brinda protección en los casos graves de la enfermedad.
La mayoría de los eventos adversos (94 por ciento) entre personas vacunadas fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia. Las personas no presentaron “alergias fuertes, ni shock anafiláctico”.
La vacuna es de fácil distribución: temperatura de almacenamiento de entre dos y ocho grados centígrados. Además de ser de las más asequibles del
La vacuna
pacientes participaron en la Fase 3 de la vacuna Sputnik V contra el Covid-19
MIL 866
de efectividad tiene la vacuna rusa, dio a conocer la revista científica The Lancet
POR CIENTO
mundo, con un costo de menos de 10 dólares cada una.
“En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19 mil 866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14 mil 964 de los cuales recibieron la vacuna y cuatro mil 902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia de 91.6 por ciento contra el Covid-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular”, informó el gobierno de Rusia.
Desde Moscú, el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de Rusia) dieron a conocer que en los resultados del estudio de pares, la vacuna proporciona protección completa contra casos graves de nueva infección por coronavirus.
Se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna. “Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de Covid-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de siete a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó 50 por ciento, 74.1 por ciento en el período de 14 a 21 días y de 100 por ciento a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus”.
El estudio incluyó a dos mil 144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue de 91.8 por ciento y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.
Sputnik V ha demostrado un “excelente perfil de seguridad: se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el Covid-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo vacunado y 23 voluntarios del grupo de placebo”. Según el gobierno ruso la seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras el uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas se remonta a 1953.