Großbritanniens Impfstoff-Sprint

Als weltweit erste Arzneimittelbehörde erteilt britische MHRA die Zulassung für Biontech-Präparat

LONDON - Von kommender Woche an erhalten Bewohner von Altenund Pflegeheimen sowie Bedienstete im Gesundheitswesen in Großbritannien den Pfizer/Biontech-Impfstoff gegen Sars-CoV-2. Die nationale Arzneimittelbehörde MHRA erteilte dem Medikament am Dienstag als weltweit erste Aufsichtsbehörde die Zulassung. „Wir haben extrem gründlich und wissenschaftlich präzise geprüft“, teilte MHRA-Chefin June Raine in London mit. Gesundheitsminister Matthew Hancock zeigte sich begeistert und mahnte zu weiterer Vorsicht: „Ein neuer Morgen ist in Sicht. Aber wir müssen wachsam bleiben.“

Normalerweise dauert die Überprüfung neuer Wirkstoffe viele Monate, häufig mehrere Jahre. Wie vergleichbare Aufsichtsbehörden in den USA und der EU hat die MHRA für die Corona-Medikamente lang bestehende bürokratische Hürden aus dem Weg geräumt und anhand der jeweils neuesten Daten die Prüfung parallel zur Entwicklung der Vakzine vorangetrieben. Im Fall des Pfizer/ Biontech-Medikaments begann dies Ende Mai, berichtete Raine auf einer hastig einberufenen virtuellen Pressekonferenz. Sie verglich den Prüfprozess mit einer Bergbesteigung: Seit Juni seien ihre Experten mit der Vorbereitung beschäftigt gewesen. Als die beteiligten Firmen vor gut drei Wochen den Durchbruch verkündeten, „befanden wir uns im Basecamp“, sagte Raine. Nun habe man den Sprint zum Gipfel geschafft.

Dem Hersteller zufolge könnten nun rasch 800 000 Dosen aus einer Fabrik in Belgien geliefert werden, berichtete Professor Munir Pirmohamed von der Uni Liverpool, der die zuständige MHRA-Arbeitsgruppe leitet. Bis zum Jahresende rechne man bereits mit zehn Millionen Dosen. Die britische Regierung von Premierminister Boris Johnson hatte sich im Sommer das Kaufrecht auf insgesamt 30 Millionen Dosen gesichert, die einer Kooperation des USPharmagiganten Pfizer und der Mainzer Biotech-Firma Biontech entstammen.

Der Wirkstoff wird bei einer Temperatur von minus 70 Grad gelagert und transportiert. Bei der Ankunft in Großbritannien erfährt er eine weitere Prüfung durch MHRA-Beamte. Pirmohamed zufolge ist vor einer

Impfung kein Covid-19-Test nötig; auch bestehe kein Unterschied zwischen Patienten, die bereits eine Erkrankung hinter sich haben, und jenen, die bisher verschont geblieben sind. Der Erstimpfung folge nach 21 Tagen eine zweite Dosis. In den klinischen Testreihen mit 40 000 Freiwilligen beobachteten die Forscher nach zwölf Tagen eine begrenzte Immunität. Die volle Immunität für mehr als 90 Prozent der Probanden trete sieben Tage nach der Zweitimpfung ein, erläuterte Pirmohamed.

Das britische Impfkomitee unter Leitung von Professor Wei Shen Lim hat sich auf eine Prioritätenliste geeinigt, der vor allem das Alter der Betroffenen

zugrunde liegt. „Dies ist bei Weitem der wichtigste Faktor“, erläuterte der Mediziner von der Uni Nottingham. Betagten Bewohnern von Alten- und Pflegeheimen und deren Betreuerinnen folgen in der Liste sämtliche Briten über 80 Jahre sowie jene Ärztinnen und Pfleger, die täglich mit Corona-Patienten Umgang haben. In der nächsten Gruppe sind die über 75-Jährigen, danach die über 70-Jährigen sowie jüngere Menschen mit schweren klinischen Risiken. Dazu zählen vor allem Lungenkranke, Menschen mit Autoimmunerkrankungen und Krebspatienten. Erst nach den über 65-Jährigen folgen jene Gruppen mit anderen

Vorerkrankungen, darunter Diabetes-Patienten und stark Übergewichtige. Fragen, warum ihre Behörde rascher habe entscheiden können als die Pendants in den USA und der EU, wich Raine aus. Die FDA nahe Washington hat eine Diskussion ihrer Experten zum Pfizer/Biontech-Präparat für kommende Woche angekündigt, die Amsterdamer Europäische Medikamentenagentur EMA will erst nach Weihnachten ihre Meinung äußern. Die Behörde war wegen des Brexits im Frühjahr 2019 aus London umgezogen. Freilich sind nationale Aufseher nicht auf das Plazet aus Amsterdam angewiesen. Raine betonte, der MHRA-Prüfprozess sei nach EU-Richtlinien erfolgt; diese gelten für das ausgetretene Mitglied in der Übergangsphase bis zum Jahresende weiter. Johnsons Regierung hatte die Überprüfung jeglicher Medikamente gegen Sars-CoV-2 ausdrücklich der nationalen Behörde übertragen.

Auf der Insel rief der britische Vorsprung Jubel hervor. Man erlebe einen „klaren Vorteil des Brexits“, gab aus Washington Ryan Bourne vom Cato-Thinktank zu bedenken: Angesichts der enormen Kosten der Pandemie bedeute schon eine Verzögerung des Impfprogramms um wenige Wochen „viele Milliarden verlorener Wirtschaftsleistung“.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn setzt angesichts der ersten Zulassung für einen Corona-Impfstoff in Großbritannien auf zügige Entscheidungen in der Europäischen Union. Pflegekräfte, Ärzte und andere arbeiteten in der Krise gerade Tag und Nacht und an jedem Wochenende, sagte der CDUPolitiker am Mittwoch nach einer Videokonferenz mit seinen EU-Amtskollegen. Daher dürfe man auch von der EU-Zulassungsbehörde erwarten, dass sie schnellstmöglich zu einer Entscheidung über entsprechende Anträge komme. Spahn betonte zugleich, es gehe nicht darum, „irgendwie Erster zu sein“. Entscheidend sei, sichere und wirksame Impfstoffe zu bekommen, was für das Vertrauen wichtig sei. Daher sollten vorgesehene Studien mit Zehntausenden Freiwilligen auch zu Ende geführt werden. In der EU sind Zulassungen für zwei Impfstoffe beantragt worden: für einen des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer sowie für einen Impfstoff des US-Konzerns Moderna. Die Europäische Arzneimittel-Agentur muss die Anträge prüfen und hat bis spätestens 29. Dezember ein Ergebnis in Aussicht gestellt. Spahn sagte, eine leichte Verzögerung zwischen Zulassungen in Großbritannien oder den USA und der EU sei „nicht weiter dramatisch, wenn es ein überschaubarer Zeitraum ist“. Allerdings gehe es in Großbritannien und den USA um Notfallzulassungen, während die EU auf das bewährte Verfahren einer regulären Zulassung setze. Deutschland hätte national ebenfalls eine Notfallzulassung machen können. Man habe sich aber sehr bewusst dagegen entschieden und stattdessen für ein Vorgehen „im EU-europäischen Konzert“. Dass die EU eine gemeinsame Beschaffung von Impfstoffen für alle 27 Mitgliedstaaten plane, sei im Sinne europäischer Solidarität wichtig, sagte Spahn. (dpa)