Anvisa cobra mais dados do Butantan para autorizar vacina
Agência considerou informações de instituto paulista insuficientes, enquanto se deu por satisfeita com a Fiocruz
Após Butantan e Fiocruz terem feito na sexta (8) o pedido de uso emergencial de imunizantes, a agência afirmou, ontem, que o laboratório do Rio mandou tudo que era preciso, mas cobra mais dados do instituto paulista.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou neste sábado (9) que a Fiocruz enviou todos os documentos para análise do uso emergencial da sua vacina contra o coronavírus, em parceria com a AstraZeneca, mas cobrou mais dados do Butantan, responsável pela Coronavac.
O posicionamento da agência reguladora foi feito após concluir a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan para o uso emergencial das vacinas contra a Covid-19.
A checagem é uma conferência feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo.
De acordo com a triagem feita pelos técnicos da Anvisa, o pedido da Fiocruz traz os documentos necessários.
A partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas.
Já na triagem feita nos documentos do Butantan, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.
Segundo a agência, o pedido de mais dados já foi recebido pelo instituto paulista.
A agência reguladora disse que faltam seis tipos de informações e resultados.
Entre os dados ausentes estão as características demográficas e basais críticas da população do estudo.
São dados básicos dos voluntários testados, como idade, sexo, raça, peso e índice de massa corporal.
Também são necessários dados de outras características importantes, como função renal ou hepática e comorbidades
“Os dados são fundamentais para permitir a comparação entre grupos tratados”, disse a agência em nota.
Há ainda os dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos.
Isso significa ter os números exatos sobre voluntários, doses recebidas e número de pessoas que completaram o estudo. Também é requisitada a descrição dos desvios de protocolo.
A falta dos dados não significa que o processo de aprovação da vacina será paralisado, pois as demais informações já apresentadas seguirão sendo analisadas.
Em nota, o Butantan afirmou que segue fornecendo todos os documentos necessários para a Anvisa, e que o pedido da agência “não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”.
“Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses”, diz o instituto.
Os pedidos de registro das vacinas foram apresentados na sexta-feira (8), com expectativa de aprovação emergencial em até dez dias.
A vacina do Butantan, feita em parceria com um laboratório chinês, é a principal aposta do governador João Doria (PSDB) para a imunização.
Na última quinta (7), ao apresentar o resultado de eficácia da vacina, ele mandou um recado à Anvisa, para que não agisse politicamente no processo de aprovação.
Ministério diz que distribuirá Coronavac a todos os estados
O Ministério da Saúde anunciou neste sábado (9) que fechou acordo com o Instituto Butantan de exclusividade na distribuição da Coronavac pelo SUS (Sistema Único de Saúde). A vacina será disponibilizada simultaneamente a todos os estados.
Segundo a pasta, o contrato de exclusividade centraliza compra e distribuição da vacina contra o novo coronavírus pelo Ministério da Saúde. Dessa forma, impede que o imunizante seja comercializado entre o Instituto Butantan e estados.
Com a medida, a ideia do governo é que todo o país receba a vacina simultaneamente.
De acordo com o ministério, a distribuição será feita dentro da logística integrada e tripartite. A estratégia envolverá governo federal e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde.
Os estados receberão as doses em quantidade proporcional à população e farão a distribuição aos 5.570 municípios do país.