Ngrihet Komiteti i Etikës, si do bëhen provat klinike te pacientët
Vendimi/ Siguria e personave të përfshirë duhet të mbizotërojë mbi interesat e shkencës Asnjë eksperiment me barnat, pa miratimin e tij
Ngrihet Komiteti i Etikës Mjekësore, i cili do të jetë autoriteti përgjegjës kombëtar, rregullator për çështje të caktuara të bioetikës mjekësore dhe mbrojtjen e të drejtave, sigurisë dhe mirëqenies së personit gjatë studimit klinik që lejohet të kryhet mbi të. Krijimi i tij ishte një detyrim, që rrjedh nga ligji i ndryshuar në vitin 2014 "Për barnat dhe shërbimin farmaceutik", i cili parashikon se për kryerjen e provave klinike duhet të merret miratimi i këtij komiteti. Do të jetë pikërisht ky i fundit që do të shprehet nëse prova klinike do të kryhet ose jo, ndërkohë që ngritja e tij ishte një domosdoshmëri për zbatimin e dispozitave të legjislacionit mbi kryerjen e hetimit dhe provave klinike. Ndërkaq, përmes një urdhri që mban datën 30 dhjetor 2016, ministri i Shëndetësisë, Ilir Beqaj ka përcaktuar edhe anëtarët e këtij autoriteti, ku përfshihen: klinicistë, genetistë, farmakologë, psikologë, mjekë të përgjithshëm, pediatër dhe juristë. I njëjti urdhër, përcakton se brenda 6 muajsh nga mbledhja e tij e parë, Komiteti i Etikës Mjekësore do të duhet të hartojë edhe udhëzuesin për kryerjen e provave klinike.
TË DREJTAT
Ndërkaq, sipas projektvendimit të Këshillit të Ministrave "Për organizimin, përbërjen dhe mënyrën e funksionimit të Komitetit të Etikës Mjekësore", të drejtat, siguria dhe mirëqenia e personave të përfshirë në provat klinike duhet të mbizotërojnë mbi interesat e shkencës dhe shoqërisë. Për këtë arsye, në veprim-
tarinë e tij, ky autoritet duhet të udhëhiqet nga parimet, që rrjedhin nga Deklarata e Helsinkit, Konventa e Oviedos, standardet e praktikës së mirë klinike dhe udhëzimeve të përditësuara të Agjencisë Evropiane për Vlerësimin e
Produkteve Mjekësore. Po ashtu, referuar nenit 26 të ligjit "Për barnat dhe shërbimin farmaceutik", Komiteti i Etikës duhet të ketë parasysh në mënyrë të veçantë: rëndësinë e provës klinike dhe projektimit të saj; vlerësimin e përfitimeve paraprake dhe riskut; përshtatshmërinë midis investiguesit dhe personelit mbështetës si dhe parashikimet për dëmshpërblim ose kompensim në rast dëmtimesh apo vdekjeje, si pasojë e kryerjes së provës klinike. Po ashtu, rëndësi duhet t'i kushtohet mjaftueshmërisë së informacionit të shkruar që duhet dhënë dhe procedurat që ndiqen, me qëllim marrjen e pëlqimit të miratuar dhe justifikimin për kërkime shkencore te personat e paaftë për të dhënë miratimin; rekrutimin e subjekteve që u nënshtrohen provave klinike, sigurim apo dëmshpërblim për të mbuluar përgjegjësinë e investiguesit dhe sponsorit si dhe masat për dëmshpërblimin ose kompensimin e investiguesve dhe subjekteve të provave klinike.